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【注目トピックス 日本株】メディシノバ—欧州医薬品庁からMN-166のALS適応について、オーファンドラッグ指定勧告

2016年11月11日 8:30

メディシノバ<4875>は10日、MN-166のALS治療適応に対して、欧州医薬品庁(EMA)のオーファンドラッグ委員会(COMP)がオーファンドラッグ指定を勧告するポジティブな意見を示したことを発表。この指定を受けた場合、同社がEMAから受ける最初のオーファンドラッグ指定となる。

オーファンドラッグに指定されると、EMAより治験プロトコルへの助言支援、経費の一部免除に加えて、欧州における上市後10年間の排他的販売権などの優遇措置が与えられる。

同社は現在、ALSを適応として2つの臨床治験を実施している。今回の指定申請においては、ALS 動物モデルスタディでのポジティブな結果及びカロライナ・ヘルスケアシステム神経科学研究所・神経筋/ALS・MDA センターで実施中の臨床治験の中間解析において得られたポジティブな結果を、科学的根拠としてEMAのCOMPに提出している。

同社は既に米国食品医薬品局(FDA)によるオーファンドラッグ指定を受けており、それに次ぐ今回の指定を受けることで、開発の重要なマイルストーンを通過することになるとしている。


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