*13:54JST ティムス Research Memo（4）：2025年2月期決算説明会文字起こし（4）
ティムス＜4891＞
■質疑応答
★質問
中国の治験情報サイトでは中国の複数施設数とアメリカの1施設のみが開示されていますが他の国の施設の状況はどうなっていますか。
●ティムス 若林
本日15時30分に、中国の臨床試験登録情報サイトにおいて、中国におけるプロトコルなどの情報が開示された件について、リリースを行いました。ご質問はそれに関連する内容と理解しています。
当該登録情報には、中国国内の複数の施設およびアメリカの1施設が記載されています。それ以外の施設がないのか、あるいは他国での実施は計画されていないのかという点についてですが、本試験はグローバル臨床試験であり、実際には多くの国、そして多数の施設での実施が計画されています。ただし、本試験「ORION」を主導しているのは、当社のパートナーであるCORXEL社であるため、当社から現時点での詳細な施設情報を開示することは控えさせていただきます。なお、現時点におきましてもアメリカ、中国だけではなく、既に多くの国で治験実施の承認がなされ、治験実施施設の登録もされていると理解しております。
★質問
日本での治験申請状況はどうなっているでしょうか。現時点で開示できることはあるのでしょうか。
●ティムス 若林
日本における治験の準備状況につきましては、誠に申し訳ありませんが、現時点で詳細な情報を開示することはできません。ただし、これまでにもお伝えしている通り、当社としては着実に準備を進めております。開示時期についても、それほど遠くない時期にご案内できる見込みであると考えています。
★質問
JX10の治験終了時期の目安を教えてください。Phase2臨床試験終了時に一部データの開示は計画されていますか。
●ティムス 若林
このご質問はよくいただく内容ではありますが、誠に申し訳ありませんが現時点では、治験の終了時期について具体的なお話をすることは差し控えさせていただいております。
これまでに終了時期について唯一お伝えしたのは、パートナーがCORXEL社に変更される前、バイオジェン社がパートナーであった時期の情報です。当時は、2026年～2028年の間に臨床試験が終了し、承認申請が可能になるのではないかとお伝えしていました。当時、バイオジェン社が次の臨床試験を2023年4月に開始する予定としておりましたが、今回、実際に臨床試験の開始となったのが2025年2月であり、約2年遅れとなりました。この点を踏まえて、ご推測していただきたいと存じます。
また、本試験はPhase2/3として設計されており、part1とpart2に分かれています。part1終了時に何らかの開示があるかについても、現時点では明確なことは申し上げられません。
★質問
TMS-007の日本における権利は導出されるでしょうか。導出される場合は、いつのタイミングをお考えですか。
●ティムス 若林
TMS-007の導出に関してですが、現時点では決定した方針はありません。当社はバイオベンチャーであり、現時点で自社の販売体制を有しているわけではありませんが、将来的な自社販売を完全に否定するわけではありません。当社の基本的な方針としては、適切なパートナーがいれば導出するのが自然な選択だと考えています。ただし、「導出ありき」というわけではなく、自社販売の可能性も排除していないというのが現在のスタンスです。なお、現時点でもすでに関心を示してくださっている企業様はいくつかあり、そうした企業様とは継続的にお話をさせていただいている状況です。
★質問
TMS-007に関して、「Phase2/3はFDAとピボタル試験としてプロトコルのすり合わせが済んでいるとの認識でよいか」、また「FDAの人員削減による影響はあるのか」、さらに「治験実施にあたって関税の影響はあるのか」についてご説明願います。
●ティムス 若林
TMS-007のPhase2/3「ORION」臨床試験について、「ピボタル試験としてFDAとすり合わせ済みのであるかどうか」についてですが、現時点で当社から詳細な情報開示は控えさせていただいております。こちらはCORXEL社主体で行う情報開示になりますので、当社はこれに合わせて開示を行ってまいります。なお、公開されている情報の中でCORXEL社が「Registrational」という表現をしていることをお伝えいたします。
次に、「FDAの人員削減による影響」についてですが、現段階では具体的にどのような影響が当社に及ぶかは精査中です。ただし、FDAの業務遂行に何らかの影響が出る可能性はあると認識しております。
最後に、「関税の影響」に関してですが、現時点では当社製品の商業的輸出入は発生しておらず、試薬等の一部が海外から輸入されているに留まるため、関税の影響は現時点では限定的であると考えております。なお、医薬品に関する関税については、これからトランプ政権で方針決定されると聞いており、その中で当社に影響があるものがあるのか否か、注視して、精査を行ってまいります。
●ご挨拶 若林
ご質問も一巡したようですので質疑応答を終了とさせて頂きます。
現在の当社株価については、私自身も非常に忸怩たる思いで見ております。当社が保有するパイプラインの本質的な価値と現在の時価総額との間には大きな乖離があると認識しており、そのギャップを埋めるべく、今後も様々な施策を講じていく所存です。
特にリードパイプラインであるTMS-007（JX10）は、ついにグローバル臨床試験が開始され、当社も日本での臨床試験実施に向けて、社員一丸となって準備を進めております。また当社のミッションである「埋もれた有望な医薬品シーズを世界市場に届ける」という取り組みについても、表には出ていない水面下の活動を通じて、着実に進行しております。これらを通じて企業価値を高めてまいりますので、今後とも変わらぬご支援を賜りますようお願い申し上げます。
本日はご多忙の中、当社の説明会にご参加いただき、誠にありがとうございました。
＜MY＞
