*12:49JST <4894> クオリプス 7360 +600
急騰。米国展開に向けて開発中の改良版iPS細胞由来心筋細胞シートについて、米国食品医薬品局(FDA)との治験許可申請前相談会議が終了したと発表、好材料視されている。同製品の米国での開発計画について、品質・前臨床・臨床の全般にわたりFDAと協議し、First-in-Human試験の計画概要を含めて、今後の方針について概ねの合意を得たとしている。同社は、今回のFDAからの助言を踏まえて、一部の計画について微修正を行った上で、米国での治験許可申請(IND申請)に向けた準備を進める。
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