*16:47JST Chordia Therapeutics---rogocekib の拡大コホート開始
Chordia Therapeutics＜190A＞は26日、rogocekibの米国第1/2相臨床試験において、安全性評価委員会の推奨を受け拡大コホートの開始を決定したと発表した。
再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)および骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とする用量漸増コホートでは、これまでに米国にて42症例へ投与を実施し、治験実施計画書で規定された拡大コホートへ移行するための安全性および有効性の基準を満たす用法・用量を確認した。
拡大コホートはFDAのProject Optimusガイダンスに基づき、Initial Expansion(IE)とAdditional Expansion(AE)の2段階で実施する。
IEコホートではAMLおよびMDS患者を登録し、複数の用法・用量候補から約30症例に投与し評価を行う。
AEコホートではIEの結果を踏まえ、第2相試験に向けた推奨用量(RP2D)および対象がん種を決定する。
第2相試験は2027年中頃の開始を見込むほか、用量漸増コホートの成績は2026年中頃の国際学会での発表を計画している。
＜KM＞
