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小林製薬「紅麹」問題で露呈した“機能性表示食品”の闇 「メーカーが“科学的根拠”を届け出ればほぼ認められる」仕組みの問題点

小林製薬の紅麹を配合したサプリメントによる健康被害が広がっている(奧左から2人目が小林章浩社長。時事通信フォト)

小林製薬の紅麹を配合したサプリメントによる健康被害が広がっている(奧左から2人目が小林章浩社長。時事通信フォト)

 小林製薬が製造・販売する紅麹サプリメントの健康被害が消費者の不安を掻き立てている。検出された「未知の成分」、それはもはや一企業だけの責任では収まらなくなっている──。

 小林製薬の紅麹サプリで腎臓障害などが起きた可能性が報告された3月22日以降、被害を訴える人は増え続けている。

 同社によると〈悪玉コレステロールを下げる〉と謳う「紅麹コレステヘルプ」など3製品を摂取した人から3600件以上の相談が寄せられ、3月30日時点で少なくとも5人の死亡が確認された。

 問題の紅麹は原料として他社にも供給されており、販売先でもサプリや調味料、酒類などに使われ、各社が自主回収などの対応に追われている。

 紅麹は米などの穀類に麹菌を繁殖させて作られる「麹」の一種。赤色の紅麹は古くから食品の着色料として使われてきた。

海外では10年ほど前から紅麹の健康リスクが懸念

 紅麹はコレステロール低下に効果が期待され、同社のサプリを摂取した人のなかには「短期間で数値が大幅に改善した」と証言する人もいる。

 医薬品などの安全性を司るPMDA(医薬品医療機器総合機構)で審査専門員を務めた経歴を持つ谷本哲也医師(ナビタスクリニック川崎)が言う。

「紅麹菌から発見したモナコリンKの成分構造は、コレステロールを下げる『スタチン系薬』の一種の有効成分と同じです。スタチン自体も菌由来で、青カビから発見されました。紅麹と青カビは別物ですが、同じ有効成分を含有することがわかり、コレステロールを下げる効果を謳う紅麹の商品が出てきた」

 一般的に麹菌は有害なカビ毒である「シトリニン」を作ることがあり、今回の健康被害の原因としても疑われた。だが小林製薬の「紅麹菌」にはシトリニンを作る遺伝子はないとされ、2月の調査でも「検出されていない」と報告されている。

 では、どんな可能性が考えられるのか。実は海外では10年ほど前から紅麹の健康リスクが懸念されていた。摂取による健康被害が報告されたことを受け、EUは紅麹サプリ中のシトリニンの基準値を設定しているほか、スイスでは紅麹製品の売買自体が禁止されている。

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